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急救药人血白蛋白:国产品占优

文章来源:亚博APP买球         发布时间:2021-02-13 00:05

本文摘要:中国在70年代和80年代开始生产人白蛋白。由于技术原因,当时多为进口。 后来为了避免人体传播,中国开始允许进口人体白蛋白等血液制品。为了满足临床市场的需求,我国开始引进国外技术、资金和设备,大规模建设血液制品企业,于是北京天坛生物、上海生物等众多企业逐渐成为行业佼佼者。虽然人血清白蛋白的使用范围很广,但在早期临床实践中长期使用,供需市场基本可以保持平衡。 但到了2003年,“非典”以及后来的“禽流感”愈演愈烈,导致临床白蛋白市场需求锐减,市场往往供不应求。

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中国在70年代和80年代开始生产人白蛋白。由于技术原因,当时多为进口。

后来为了避免人体传播,中国开始允许进口人体白蛋白等血液制品。为了满足临床市场的需求,我国开始引进国外技术、资金和设备,大规模建设血液制品企业,于是北京天坛生物、上海生物等众多企业逐渐成为行业佼佼者。虽然人血清白蛋白的使用范围很广,但在早期临床实践中长期使用,供需市场基本可以保持平衡。

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但到了2003年,“非典”以及后来的“禽流感”愈演愈烈,导致临床白蛋白市场需求锐减,市场往往供不应求。Minenet中血液和肝脏系统的药物数据显示,人体白蛋白的销量连续多年位居前三,并且每年都在快速增长。

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在1992年的一系列技术报告中,世卫组织明确要求“国家质量控制部门对生物制品批记录摘要的严格审查是生物制品质量控制的最重要部分”,因此其生产国和使用国都不应继续实施生物制品国家批签发制度。1999年,世卫组织规定了疫苗和生物制品的国家批量发放制度。

2001年,我国开始实施生物制品国家批量发行制度,人血白蛋白成为第一批实施该制度的产品。到目前为止,该系统已经实施多年,大量合格的优质产品已经销往市场。在价格和工艺不逊于进口产品的情况下,仅从2013年中国国家检验研究院发布的人血清白蛋白数量来看,国产841516瓶,进口321627瓶,国产在数量上占优。目前市场上人白蛋白短缺的原因有:一是人白蛋白是从人血浆中提取纯化的,来源有限,价格昂贵;二是医疗行业在临床静脉注射中接受了人血清白蛋白等工业化血液制品的安全性和有效性,广泛用于心胸、器官移植等手术,部分基础市场需求大幅下降;第三,盲目欢迎部分患者。

为了缓解市场供需问题,重组人血清白蛋白的研发应运而生。2008年,日本田边三菱制药有限公司开发的基因重组人血清白蛋白Medway在全球首次上市,用于治疗烧伤、肝硬化引起的严重白蛋白丢失。目前,浙江海正、华北制药已明确提出在中国企业向CDE注册重组人白蛋白的申请人。


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